ZL – Ihr Partner für Qualität

Mit einer erfolgreichen Teilnahme am Ringversuch haben Sie die Möglichkeit, das ZL-Qualitätssiegel zu erwerben. Damit zeigen Sie Ihren Kunden*innen nicht nur Ihre pharmazeutisch-technologischen Fähigkeiten auf, sondern stärken auch das Vertrauen in Ihre qualitativ hochwertige Rezepturherstellung. Die Größe des Qualitätssiegels ist so gewählt, dass es gut auf einen Krukendeckel ab einer Größe von 30 g passt.

Mit der Teilnahme an einem Rezepturringversuch erfüllen Sie außerdem die Anforderungen der Apothekenbetriebsordnung und folgen den Empfehlungen der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung bei der Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln.

Jeder Herstellungsprozess, jede Darreichungsform, ja jeder Wirkstoff oder jede Grundlage kann kritische Arbeitsschritte in sich bergen, die im Vorhinein erkannt werden müssen, um die Herstellung fehlerhafter Rezepturen zu vermeiden. Um Ihnen hier genügend Hilfestellungen an die Hand zu geben, werden jährlich wechselnde praxisnahe Rezepturen ausgewählt und je nach Zubereitung auf verschiedene qualitätsrelevante Prüfkriterien untersucht. Hierbei stehen die Identität und der Gehalt des Wirkstoffs im Vordergrund. Aber auch die Wirkstoffverteilung, die galenische Beschaffenheit oder die Partikelgröße, der pH-Wert sowie die relative Dichte sind in Abhängigkeit der jeweiligen Rezeptur für die Qualität relevant und werden geprüft. Von den Anforderungen abweichende Ergebnisse helfen Ihnen, bisher unbemerkte Fehlerquellen zu erkennen. Aus diesem Grund wird bei einzeldosierten Arzneiformen wie Kapseln oder Zäpfchen auch die Gleichförmigkeit der Wirkstoffverteilung betrachtet.   
Zusätzlich zu den Standarduntersuchungen können Sie die Kennzeichnung nach § 14 ApBetrO und die mikrobiologische Qualität einer Zubereitung, die jedes Jahr einem Ringversuch angeschlossen ist, überprüfen lassen.

Für jeden Rezeptur- und Kapsel-Ringversuch können Sie zudem 8 Fortbildungspunkte je Team erwerben, denn die Ringversuche sind von der Bundesapothekerkammer akkreditiert. Eine Anmeldung ist bis zum jeweiligen Anmeldeschluss im Online-Benutzerkonto unter www.zentrallabor.com möglich.

Nutzen Sie daher die Möglichkeit zur Teilnahme an den bundesweiten ZL-Ringversuchen, um für sich Klarheit über die Qualität Ihrer Herstellungsabläufe zu verschaffen und rechtzeitig Optimierungen vorzunehmen.             

Kennen Sie die Keimbelastung an Ihrem Arbeitsplatz? Wissen Sie, wie effektiv Ihre Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen sind?

Das Hygienemonitoring ist eine mikrobiologische Umgebungskontrolle, bei der Sie mit Hilfe von Abklatschtests die Keimbelastung der relevanten Oberflächen in Ihren zur Herstellung nicht-steriler Arzneimittel genutzten Räumlichkeiten ermitteln können. Konkret handelt es sich um Untersuchungen zur Personal- und Raumhygiene. Sie erhalten eine Momentaufnahme Ihres aktuellen Keimstatus an definierten Probenahmestellen wie Hand und Kittel oder - in Bezug auf die Raumhygiene - an Oberflächen wie Waage und Arbeitsfläche sowie produktberührenden Arbeitsmaterialien z. B. dem Pistill. Die Ergebnisse werden abschließend mit den geltenden Empfehlungen verglichen. Wiederholende Teilnahmen ermöglichen dann festzustellen, ob Ihre eingeführten Hygienemaßnahmen dauerhaft greifen oder Sie einen vorübergehenden Keimbefall haben, dem Sie mit adäquaten Maßnahmen begegnen sollten.

Sie fragen sich vielleicht, ob Sie das Monitoring auch für andere Bereiche in der Apotheke nutzen können? Ja, natürlich ist das möglich. Sollte für Sie die Keimbelastung in Ihren Blisterräumlichkeiten interessant sein, so erfolgen die Abklatschtests an angepassten Probenahmestellen wie beispielweise dem Blistertray. Auch Geräte wie die Laminar Air Flow Werkbank können gemonitort werden. Sprechen Sie uns an, wir beraten Sie gerne.

Zusätzlich zum Oberflächenmonitoring können Sie optional Sedimentationsplatten zur Überprüfung des Keimstatus in der Luft anfordern. Der Umfang kann von Ihnen selbst festgelegt und an die Gegebenheiten in Ihrer Apotheke angepasst werden.

Wasser von pharmazeutischer Qualität ist eines der am häufigsten verwendeten pharmazeutischen Ausgangsstoffe und im Hinblick auf die mikrobiologische Qualität der hergestellten Zubereitung gleichzeitig einer der sensibelsten. Wie sicher sind Sie, dass das zuletzt entnommene Wasser aus Ihrem Bag-in-box-System alle Anforderungen an die mikrobiologische Qualität erfüllt oder wann haben Sie zuletzt Ihr selbst gewonnenes Wasser hinsichtlich der mikrobiologischen Anforderungen überprüfen lassen?

In der Rezeptur kommen je nach Zubereitung Wasserarten unterschiedlicher pharmazeutischer Qualität zum Einsatz, wie Gereinigtes Wasser (Aqua purificata) und Wasser für Injektionszwecke (Aqua ad iniectabile). Durch die Untersuchung des pharmazeutischen Wassers kann sowohl das Herstellungsverfahren als auch die hygienische Handhabung in Ihrem Rezepturlabor mikrobiologisch beurteilt werden. Die Wasseruntersuchung kann auch zur Prüfung der einwandfreien Handhabung der Bag-in-box-Systeme genutzt werden, denn durch eine fehlerhafte Entnahme kann es zu einer starken Keimbelastung des entnommenen Aqua purificata kommen. Eine regelmäßige Überprüfung bietet Ihnen Klarheit, über den Keimstatus des von Ihnen verwendeten Wassers. Das ZL überprüft die Wasserprobe nach den Vorgaben des Europäischen Arzneibuchs gemäß den Monografien Aqua purifacta oder Aqua ad iniectabile auf dessen mikrobiologische Qualität.

Die ABDA empfiehlt in ihren Leitlinien jeder Apotheke, die mikrobiologische Belastung ihres Wassers mindestens zweimal jährlich zu prüfen.

Bieten Sie in Ihrer Apotheke auch Screening-Tests wie die Bestimmung des Blutglucose- und des Gesamtcholesterinspiegels an? Um diese Messwerte qualitätsgesichert erheben zu können, ist die einmal jährliche Teilnahme an einer externen Qualitätskontrolluntersuchung von der Bundesapothekerkammer empfohlen. Mit Ihrer Teilnahme am ZL-Blut-Ringversuch stellen Sie dies sicher und überprüfen dadurch den Prozess der Blutuntersuchungen hinsichtlich der Funktion und Handhabung der Messgeräte und des Zubehörs. Die Auswertung erfolgt anhand der Kriterien der Richtlinie der Bundesärztekammer.            
Die Teilnahme ist mit vielen auf dem deutschen Markt verfügbaren Blutmessgeräten möglich, eine Übersicht der Parameter und Messgeräte finden Sie in der nachfolgenden Liste:

Überprüft werden können folgende Parameter:

Aktuelle Messgeräte in den ZL-But-Ringversuchen:

Ihr aktuelles Messgerät ist nicht gelistet? Dann kontaktieren Sie uns bitte unter ringversuche@zentrallabor.com mit Ihrer Geräteanfrage.