Arzneimittel im Versand - wetterbedingt "heiße Ware"

Düsseldorf, 09.11.2015

Die Vorschriften der Apothekenbetriebsordnung sind eindeutig: Eine Temperatur von 25 Grad Celsius darf zur Sicherung der Arzneimittelqualität nicht überschritten werden. Ebenso regelt eine europäische Guideline die Transportbedingungen für Arzneimittel in der Lieferkette vom Hersteller bis hin zur Apotheke. Wenn es aber um den Versand von Arzneimitteln zum Verbraucher geht, dann sind Qualitätssicherung und der damit verbundene Patientenschutz offenkundig ungeregelt.

Werden Arzneimittel im Wege des Versandes in Transportfahrzeugen von einem Logistiklager zum nächsten auf ihre Reise quer durch das Land zum Patienten geschickt, dann wird die Einhaltung wichtiger Arzneimittelqualitätsparameter zum Zufallsprodukt. Dies zeigt zumindest eine Stichprobe der Apothekerkammer Nordrhein. „Die unter realen Bedingungen erhaltenen Ergebnisse unseres Praxistests sind so eindeutig wie bedenklich“, so Apotheker Lutz Engelen, Präsident der Apothekerkammer Nordrhein. „Bei keinem der vier handelsüblich verpackten und auf dem Postweg versendeten Arzneimittel wurden die Temperaturbedingungen von maximal 25 Grad Celsius eingehalten.“ Im ersten Fall zeichneten die der Verpackung beigefügten Temperaturlogger während der Hälfte der Transportzeit Temperaturen von über 25 Grad Celsius auf. Die Maximaltemperatur der zwischen dem Rheinland und dem südlichen Bayern mittels üblichen Versendern auf den Hin- und Rückweg gebrachten Arzneimittel lag bei 32,9 Grad Celsius!
Während im ersten Praxistest zumindest die Versendung innerhalb der geforderten 48 Stunden lag, zeigte ein weiterer Praxistest, dass dies längst nicht immer der Fall sein muss. Bei gleichen Versandbedingungen betrug die gesamte Transportzeit auf dem Hin- und Rückweg zwischen dem Rheinland und Südbayern mehr als 5 Wochen! Außerdem wurde die für Apotheken geforderte maximale Lagertemperatur von 25 Grad Celsius über einen Zeitraum von 14 Tagen deutlich überschritten.
„Egal wie die Arzneimittel zum Patienten gelangen, die Qualität muss immer identisch sein“, so Präsident Engelen. Konsequenterweise muss damit für Arzneimittel im Versandhandel und damit für Versandapotheken die EU-Richtlinie zur Guten Distributionspraxis (GDP) gelten. Auch Logistikunternehmen, die Arzneimittel im Auftrag von Versandapotheken verschicken, hätten dann sicherzustellen, dass während des Transports die Lagerbedingungen eingehalten werden.
Engelen weist darauf hin, dass die für den Transport verantwortlichen Unternehmen nicht zwischen den zu versendenden Produkten differenzierten: „Eine der Arzneimittelstabilität geforderte Lagerung unter 25 Grad Celsius von nicht kühlpflichtigen Arzneimitteln wird von den versendenden Apotheken und den Transportunternehmen in der heutigen Versandstruktur daher nicht gewährleistet.
Während die Lagerungsbedingungen in Apotheken und die Transportan-forderungen der Arzneimittelgroßhändler eingehalten und behördlich engmaschig überprüft werden, wird bei Versandarzneimitteln, wie unser Praxistest zeigt, offenbar mit zweierlei Maß gemessen“ stellt Engelen fest. Zwar sei davon auszugehen, dass Versandapotheken in ihren Räumen die Temperatur und Qualitätsanforderungen einhalten. Unkontrolliert und qualitätsgefährdend wird die Situation, wenn die Arzneimittel in den Händen der Logistiker sind. „Versandapotheken stehen in der Qualitätsverantwortung, bis das Arzneimittel den Patienten auch erreicht hat“, so die Forderung von Kammerpräsident Lutz Engelen. Dem müsse auch der Gesetzgeber durch entsprechende gesetzliche Regelungen Rechnung tragen. „Arzneimittel dürfen nie zur „heißen Ware“ werden!“, so sein abschließender Appell.

 

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