BfArM ordnet Ruhen der Zulassung diverser Generika an

Das Wichtigste in Kürze

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat wegen invalider Studiendaten mit einem Stufenplanbescheid vom 08. Dezember 2014 das Ruhen von 80 Arzneimittelzulassungen von 16 pharmazeutischen Unternehmen angeordnet. Damit sind diese Arzneimittel nicht mehr verkehsfähig und dürfen nicht mehr von pharmazeutischen Unternehmen, Großhändlern, Apotheken oder anderen Stellen abgegeben bzw. verkauft werden.

Aktuelle Pressemitteilungen zum Thema

Liste der betroffenen Arzneimittel

Das BfArM hat auf seiner Internetseite

veröffentlicht.

Wichtiger Hinweis - bitte beachten:

Das BfArM aktualisiert die Liste der betroffenen Arzneimittel täglich (an jedem Werktag, meist gegen 14 Uhr), da die jederzeit mögliche Vorlage ergänzender Unterlagen durch die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer dazu führen kann, dass das Ruhen der Zulassung vom BfArM aufgehoben werden kann. Das BfArM weist ausdrücklich darauf hin, dass eine tagesaktuelle Version der Liste ausschließlich von der BfArM-Internetseite bezogen werden kann und nicht aus anderen Quellen.

Betroffene Arzneimittel separieren und als nicht verkehrsfähig kennzeichnen

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) weist auf die geltenden Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung hin, wonach nicht verkehrsfähige Arzneimittel in der Apotheke zu kennzeichnen und zu separieren sind.

Derzeit keine Hinweise auf eine Gefährdung der Patientensicherheit

Derzeit liegen dem BfArM keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patientinnen und Patienten vor. Ein Rückruf der betroffenen Arzneimittel auf Patientenebene ist nicht vorgesehen. Patientinnen und Patienten, die noch im Besitz dieser Arzneimittel sind und sich unsicher sind, ob sie ihr Arzneimittel weiter verwenden können, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.

Informationen für Bürger und Patienten sowie ein FAQ speziell für Patienten finden Sie hier auf den Internetseiten des BfArM.

Informationen zu Rückgabemodalitäten liegen noch nicht vor
Das Ruhen der Zulassung betrifft alle Chargen und Packungsgrößen der betroffenen Arzneimittel (eine PZN-bezogene Liste wurde nicht veröffentlicht).

Die AMK wird fortlaufend online zu Informationen der nationalen und europäischen Behörden sowie der Zulassungsinhaber (z. B. bezüglich vorgesehener Rückruf-/Rückgabemodalitäten) berichten, sobald diese vorliegen.

www.arzneimittelkommission.de

Weitere Links:

Zur Pressemitteilung des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 09. Dezember 2014

Eine tagesaktuelle Version der Liste der betroffenen Arzneimittel finden Sie jeweils auf der Internetseite des BfArM, und zwar ganz unten unter dem Text der Pressemitteilung als Download.

Zur AMK-Nachricht der ABDA vom 10. Dezember zur Anordnung des Ruhens der Zulassung bei diversen Generika durch das BfArM

Stand: 29. Januar 2015

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Ansprechpartner

Dr. Stefan Derix

Geschäftsführer

Tel.: 0211 83 88 - 100

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